Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Abrysvo, den første vaccine, der er godkendt til brug hos gravide til forebyggelse af sygdom i nedre luftveje (LRTD) og svær LRTD forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn til og med 6 måneders alderen. Vaccinegodkendelsen kommer en måned efter, at FDA godkendte Beyfortus, et nyt lægemiddel til forebyggelse af RSV hos spædbørn og småbørn. I maj godkendte det føderale agentur Abrysvo for at forhindre LRTD forårsaget af RSV hos mennesker i alderen 60 og ældre.
Gravide kvinder kan nu modtage vaccinen, der gives som en enkeltdosis-injektion, mellem 32 og 36 uger af graviditeten.
“Denne godkendelse giver sundhedspersonale og gravide kvinder en mulighed for at beskytte børn mod denne potentielt livstruende sygdom,” sagde Dr. Peter Marks, direktør for FDA’s Center for Biologisk Evaluering og Forskning, i en erklæring.
I maj stemte et rådgivende udvalg for FDA for vaccinen. I april blev en undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine fandt ud af, at gravide kvinder, der modtog den dengang ikke-navngivne vaccine, havde babyer beskyttet mod alvorlige komplikationer fra virussen. Undersøgelsen gav 3.682 kvinder vaccinen og 3.676 en placebo. Forskerne fandt ud af, at seks babyer født af kvinder i vaccinegruppen havde svær LRTD inden for 90 dage efter fødslen sammenlignet med 33 babyer i placebogruppen, hvilket indikerer, at vaccinen havde en virkningsgrad på næsten 82 procent mod svær LRTD.
Effektiviteten faldt over tid: seks måneder efter fødslen var vaccinen 69 % effektiv.
Der var ingen større sikkerhedsproblemer med vaccinen, selvom 5,6 % af graviditeterne i vaccinegruppen endte med for tidlig fødsel sammenlignet med 4,7 % i placebogruppen. (Medlemmer af det rådgivende udvalg sagde, at forskellen ikke er statistisk signifikant, hvilket betyder, at den ikke er stor nok til at gøre det klart, at vaccinen forårsagede forskellen i antallet.)
Ifølge FDA var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger smerter på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og kvalme. Agenturet bemærkede også, at 1,8 % af de gravide kvinder, der fik Abrysvo, oplevede præeklampsi sammenlignet med 1,4 % af dem, der fik placebo. De, der fik Abrysvo, oplevede også en højere forekomst af lav fødselsvægt og gulsot hos deres nyfødte, sammenlignet med placebogruppen.
Hvorfor er vaccinen vigtig?
I en snak med Yahoo Life forud for Abrysvos godkendelse sagde lægerne, at de var opmuntrede af de kliniske forsøg, især efter den hårde RSV-sæson, landet stod over for sidste vinter.
“Det er kritisk vigtigt at have denne vaccine i den pædiatriske aldersgruppe,” siger Dr. Thomas Russo, professor og chef for infektionssygdomme ved University at Buffalo i New York, til Yahoo Life. “Aldersgruppen nul til 6 måneder – sammen med ældre – har størst risiko for alvorlig sygdom og alvorlige udfald fra RSV.”
RSV er den mest almindelige årsag til spædbørns hospitalsindlæggelser i USA og en “stor årsag til lungebetændelse,” siger Dr. Mike Tsimis, en ob-gyn og moder-føtal medicinlæge ved Corewell Health, til Yahoo Life. Hos børn under 5 år fører RSV til 2,1 millioner ambulatoriebesøg, op til 80.000 hospitalsindlæggelser og op til 300 dødsfald hvert år i USA, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention. “Til dato er der ingen børnevaccine mod RSV,” påpeger Tsimis.
Hvordan virker RSV-vaccinen?
Grunden til, at indsprøjtningen gives til gravide og ikke til babyerne selv, er, at den nyfødtes immunsystem er meget umodent, forklarer Russo. “Ideen er, at vi vaccinerer gravide kvinder, og de vil danne de antistoffer, der vil krydse moderkagen og tilbyde beskyttelse til barnet i de første par måneder af livet,” siger Dr. William Schaffner, specialist i infektionssygdomme og professor i medicin ved Vanderbilt. University School of Medicine, fortæller han til Yahoo Life.
Vaccinen gives som en enkelt dosis under graviditet og er beregnet til at beskytte barnet i de første seks måneder efter fødslen.
Schaffner siger, at en RSV-vaccine til gravide kan være tilgængelig allerede i efteråret.
Hun tilføjer, at der er hårdt brug for en RSV-vaccine til gravide. “RSV er den sidste af de vigtige sæsonbetingede vira, som vi ikke har en vaccine mod,” siger han. “Vi har en mod influenza og COVID, og RSV er en virus, der forårsager mange sygdomme.”
Denne artikel blev oprindeligt offentliggjort den 22. maj 2023 og er blevet opdateret.
Flere RSV-nyheder: